Chargenfreigabe von Sera als Tierarzneimittel beantragen
Volltext
Bevor Sie eine immunologische Tierarzneimittelcharge für den deutschen Markt bereitstellen können, muss diese geprüft und freigegeben werden. Die staatliche Chargenprüfung für immunologische Tierarzneimittel führt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durch.
Zu den immunologischen Tierarzneimitteln, die eine Chargenfreigabe benötigen, gehören:
- Sera
- Impfstoffe
- Immunmodulatoren
- Tuberkuline
Wie werden die Sera geprüft?
Das PEI überprüft Ihre eingereichte Dokumentation zur Charge (Official Batch Protocol Review, OBPR) auf Basis des EU-Verwaltungsverfahrens zur Chargenprüfung von immunologischen Tierarzneimitteln gemäß Artikel 128 der Verordnung (EU) 2019/6.
Wenn Ihre Charge die in der Zulassung Ihres Arzneimittels festgelegten Kriterien erfüllt, erhalten Sie vom PEI einen nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.
Welche europäischen Standards gibt es?
Die Chargenprüfung ist in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) und in Norwegen, Liechtenstein, Island und der Schweiz einheitlich geregelt. Sie erfolgt nach den Regeln der amtlichen Arzneimittelkontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL).
Diese Labore haben sich zu einem Netzwerk unter Leitung des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM) zusammengeschlossen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist als staatliches Kontrolllabor im OMCL-Netzwerk vertreten.
Wenn Ihre Charge bereits durch ein Labor im OMCL-Netzwerk freigegeben wurde, wird sie anerkannt und deshalb schneller auch in Deutschland freigegeben. Möchten Sie Ihre Chargen von Deutschland aus auch in andere Staaten des OMCL-Netzwerks vertreiben, dann können Sie vom PEI ein EU-Zertifikat zu diesem Zweck beantragen.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Verfahrensablauf
Sie können die Chargenfreigabe online oder per Post und in Ausnahmefällen per E-Mail beantragen.
Online-Antrag:
-
Rufen Sie den OnlineDienst PEI-C Rebuild auf.
- Um PEI-C Rebuild nutzen zu können, ist eine Registrierung nötig, die mit der Anwendung RuBen durchgeführt wird.
- Mit RuBen registrieren Sie Ihr Unternehmen und können anschließend für Ihr Unternehmen eine selbstverwaltete Benutzerverwaltung einrichten.
- Erstellen Sie Ihren Antrag auf PEIC Rebuild und reichen Sie ihn mit allen erforderlichen Dokumenten online ein.
- Schicken Sie Ihre Prüfmuster per Post an das Paul-Ehrlich-Institut.
- Nach der erfolgreichen Prüfung durch das PEI erhalten Sie den nationalen Freigabebescheid und/oder ein EU-Zertifikat, falls beantragt, per Briefpost oder Sie können beides im PEI-C Rebuild abrufen.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Voraussetzungen
Immunologische Tierarzneimittel dürfen in Deutschland nur auf den Markt gebracht oder angewendet werden, wenn sie vom PEI oder von der Europäischen Union zugelassen worden sind.
Die von Ihnen zugesendeten Chargen müssen die in der Zulassung des Tierarzneimittels festgelegten Kriterien erfüllen in Bezug auf
- Qualität,
- Sicherheit und
- Wirksamkeit.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Erforderliche Unterlagen
- Antrag auf Chargenfreigabe
- Herstellungs- und Prüfprotokolle
- Prüfmuster der hergestellten Chargen
Wenn die Charge in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union (EU) freigegeben wurde:
- Bescheinigung über die Freigabe (EU-Zertifikat) zusätzlich zu den oben genannten Unterlagen
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Kosten
- für ein Prüfungsverfahren mit dokumentenbasierter Prüfung
Gebühr: Mindestens 120,00 EUR, höchstens 210,00 EUR. (Vorkasse: nein)
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Frist
Der nationale Freigabebescheid hat eine Geltungsdauer, das heißt er gilt bis zum Ende der Verwendbarkeitsdauer der Charge.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Bearbeitungsdauer
Wenn nur eine dokumentenbasierte Chargenprüfung notwendig ist, erhalten Sie den Bescheid über die Chargenfreigabe und/oder das EU-Zertifikat bereits spätestens 15 Arbeitstage nach Eingang der Chargendokumentation.
Sie erhalten die Freigabe schneller, wenn die Charge bereits im OMCL-Netzwerk geprüft wurde und die Freigabe in Deutschland anerkannt wird. Dann erhalten Sie spätestens 7 Arbeitstage nach Eingang der Charge den Bescheid über die Chargenfreigabe vom PEI.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Rechtsgrundlage(n)
- § 32, 33 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV)
- § 52 Absatz 3 Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
- Artikel 127, 128 Verordnung (EU) 2019/6
- EU-Verwaltungsverfahren zur Chargenprüfung von immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 128 der Verordnung 2019/6
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Rechtsbehelf
-
Widerspruch
- weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie im Bescheid über Ihren Antrag.
- Klage vor dem Verwaltungsgericht
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Formulare
Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Ja
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Hinweise (Besonderheiten)
Sie können Ihr Tierarzneimittel parallel zu Ihrer eigenen Prüfung als pharmazeutischer Unternehmer durch das PEI testen lassen, um eine Beschleunigung des Freigabeverfahrens zu erreichen.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Urheber
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch:
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.