Freiverkäufliche Arzneimittel nach §67 AMG
Der Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken oder im Reisegewerbe ist erlaubnisfrei. Wie bei jeder anderen gewerblichen Tätigkeit auch ist aber eine Anzeige erforderlich.
Für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist unter anderem eine Anzeige beim Fachdienst Gesundheit erforderlich.
Es wird unterschieden zwischen rezeptpflichtigen, apothekenpflichtigen und freiverkäuflichen Arzneimitteln. Ob ein Arzneimittel frei verkäuflich ist, richtet sich nach den §§ 43, 44 des Arzneimittelgesetzes und den zum Arzneimittelgesetz ergangenen Rechtsverordnungen. Freiverkäufliche Arzneimittel dienen der Selbstbehandlung bei einfachen Befindlichkeitsstörungen. Zu den freiverkäuflichen Arzneimitteln gehören auch die Heilwässer.
Voraussetzung
Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen außerhalb von Apotheken vertrieben werden, sofern die gewerbetreibende Person, die gesetzliche Vertretung oder die mit der Leitung beziehungsweise mit dem Verkauf der freiverkäuflichen Arzneimittel beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt und nachweist.
In jeder Betriebsstätte muss eine sachkundige Person vorhanden und auch während der üblichen Verkaufszeiten anwesend sein, damit eine qualifizierte Beratung und ein sachgerechter Verkauf gewährleistet werden kann. Ist dies nicht möglich, sind die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit der sachkundigen Person in geeigneter Weise dem Zugriff des Kunden und dem Verkauf zu entziehen (zum Beispiel über verschließbare Regalschränke).
Die sachkundigen Personen müssen Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Lagern nachweisen und wissen, wie man Arzneimittel in den Verkehr bringt.
Eine Sachkenntnis ist nicht notwendig, wenn man Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt
- die im Reiseverkehr abgegeben werden dürfen,
- die zur Verhütung von Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen dienen
- wenn es sich um bestimmte Desinfektionsmittel handelt, die ausschließlich zum äußeren Gebrauch vorgesehen sind
- oder für Sauerstoff in Sauerstoffflaschen.
Sachkundenachweis
Die erforderliche Sachkenntnis kann entweder durch eine entsprechende Prüfung, durch Prüfungszeugnisse über eine einschlägige berufliche Ausbildung oder in sonstiger Weise nachgewiesen werden.
Die Prüfungszeugnisse der Fachrichtungen
- Pharmazie
- Chemie
- Biologie
- Human- oder Veterinärmedizin
von Hochschulen sowie die beruflichen Ausbildungen
- zur*zum Apothekeranwärter*in
- zur*zum pharmazeutisch-technischen Assistent*in
- zur*zum Drogist*in
- zur*zum Pharmaingenieur*in
- zur*zum Apothekerassistent*in
- zur*zum Apothekenhelfer*in
- zur*zum pharmazeutisch-kaufmännischen Assistent*in
werden als Sachkundenachweis anerkannt.
Wer die oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllt, muss eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer (IHK) ablegen.
Anzeige nach §67 Arzneimittelgesetz
Der Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln kann im Regelfall per E-Mail oder schriftlich auf dem Postweg bei der zuständigen Behörde erfolgen.
Das benötigte Formular finden Sie auf dieser Seite im Bereich Dokumente.
Für den Versandhandel über das Internet sind zusätzliche Bedingungen zu beachten.
Überwachung
Die Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Humanarzneimitteln außerhalb von Apotheken ist Aufgabe der Kreise und kreisfreien Städte und liegt im Zuständigkeitsbereich der Gesundheitsämter.
Diese Überwachungstätigkeit des Gesundheitsamtes erfolgt in den (Verkaufs-) Einrichtungen, in denen das Sortiment der freiverkäuflichen Arzneimittel angeboten wird.
Versandhandel über das Internet
Der Versandhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb von Apotheken über das Internet unterliegt der Überwachung durch die zuständige Gesundheitsbehörde des Kreises bzw. der kreisfreien Stadt. Die Anzeige des Internethandels hat vor Aufnahme der Tätigkeit zu erfolgen. Die zuständige Behörde hat bei erstmaliger Anzeige nach § 67 Absatz 8 Arzneimittelgesetz die Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übermitteln. Bei der Erstregistrierung vergibt das BfArM das gemeinsame Versandhandelslogo (EU-Sicherheitslogo) an die Betriebsstätte.
Nach der Erstregistrierung ist jedes Internetportal der Betriebsstätte darauf zu prüfen, ob die nach § 67 Absatz 8 Arzneimittelgesetz geforderten Angaben und das EU-Sicherheitslogo vorhanden sind. Des Weiteren haben Internethändler die gemäß § 5 Telemediengesetz (TMG) erforderlichen Informationen leicht erkennbar, unmittelbar erreichbar und ständig verfügbar zu halten (Impressumspflicht).
Rechtsgrundlage
1. Arzneimittelgesetz (AMG):
- § 43 AMG - Apothekenpflicht
- § 44 AMG - Ausnahme von der Apothekenpflicht
- § 50 AMG - Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- § 51 AMG - Abgabe im Reisegewerbe
- § 64 AMG - Überwachung
- § 67 AMG - Anzeigepflicht
2. Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV)
3. Richtlinie für die Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (RLEAM)
4. Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV)