Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen
Urheber
- Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen
- Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen in Schleswig-Holstein
- Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen in Schleswig-Holstein
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Leistungsbeschreibung
Jede Ärztin und jeder Arzt sowie jede Zahnärztin und jeder Zahnarzt ist persönlich verpflichtet, die patientenindividuelle Herstellung von Arzneimitteln zu melden. Dies gilt für jede Person, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt ist, also auch für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Verfahrensablauf
Sie melden die Herstellung der Arzneimittel schriftlich mit der Selbsterklärung oder online bei der zuständigen Behörde und nennen dabei die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte sowie die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneimittel.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
An wen muss ich mich wenden?
An das Landesamt für soziale Dienste in Schleswig-Holstein
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Voraussetzungen
- Sie besitzen die Approbation als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt oder die Berufserlaubnis als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker.
- Die Arzneimittel werden unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Welche Unterlagen benötige ich?
- Meldung mit Bezeichnung und Zusammensetzung der Arzneimittel
- Approbation
- Berufserlaubnis für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Welche Gebühren fallen an?
- Abgabe: 50,00 EUR (Vorkasse: nein)
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Welche Fristen muss ich beachten?
Sie melden die Herstellung von Arzneimitteln, bevor Sie die Tätigkeit aufnehmen.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Bearbeitungsdauer
- 4 — 6 Woche(n)
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Rechtsgrundlage
- § 67 Absatz 1 und 2 Arzneimittelgesetz (AMG)
- § 13 Absatz 2b Arzneimittelgesetz (AMG)
- Merkblatt zur Anwendung des Arzneimittelgesetzes (AMG) bei Ärzten und sonstigen Personen, die zur Ausübung der Heilkunde beim Menschen befugt sind in Schleswig-Holstein gemäß § 13 Abs. 2b AMG
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Rechtsbehelf
- Widerspruch
Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Kostenbescheid.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Was sollte ich noch wissen?
Besondere Hinweise zur anzeigepflichtigen Herstellung:
Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der erlaubnisfrei hergestellten Arzneimittel sind durch die Ärztin, den Arzt, die Heilpraktikerin oder den Heilpraktiker sicherzustellen. Da die Qualität eines Arzneimittels durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird, muss die Herstellung gemäß nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere dem europäischen Arzneibuch, erfolgen.
Daher werden für die Herstellung angemessene und geeignete räumliche und hygienische Umgebungsbedingungen erwartet, so dass die Qualität des hergestellten Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Die Nachvollziehbarkeit der Herstellung und gegebenenfalls Prüfung und die Anwendung an den eigenen Patienten muss durch die vorhandene Dokumentation gegeben sein.
Die herstellende Person ist abschließend persönlich verantwortlich für die Qualität des Arzneimittels.
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Fachliche Freigabe
Fachlich freigegeben durch:
Ministerium für Soziales, Jugend, Familie, Senioren, Integration und Gleichstellung in Schleswig-Holstein
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Onlinedienste
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.
Formulare
Die Informationen in diesem Abschnitt stammen nicht vom Kreis Schleswig-Flensburg, sondern aus dem Zuständigkeitsfinder Schleswig-Holstein.